微生物实验室备案 （BSL-2/P2备案）
项目介绍
备案依据：国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级生物安全实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
病原微生物的分类
| 病原微生物类别 | 含义 | 危害程度 |
|---|---|---|
| 第一类 | 能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 | 最高 |
| 第二类 | 能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 | 高 |
| 第三类 | 能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 | 中 |
| 第四类 | 通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 | 低 |
生物安全实验室等级
| 生物安全实验室等级 | 实验室防护等级 | 对应操作对象的生物危害程度 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 分级 | 俗称 | 微生物实验室 | 动物实验室 | ||
| 一级 | P1 | BSL-1 | ABSL-1 | 最低 | 可以在其中操作对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。 |
| 二级 | P2 | BSL-2 | ABSL-2 | 低 | 可以在其中操作对人体、动植物或环境具有中等危害或具有签字危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。 |
| 三级 | P3 | BSL-3 | ABSL-3 | 中 | 对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施。 |
| 四级 | P4 | BSL-4 | ABSL-4 | 最高 | 对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。没有预防和治疗措施。 |
微生物实验室备案要求
动物病原微生物实验室
1.法规遵循：符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规。
2.标准符合：满足《实验室生物安全通用要求》《生物安全实验室建筑技术规范》《兽医实验室生物安全要求通则》《移动式实验室生物安全要求》等技术标准。
3.生物安全防护水平匹配：生物安全防护水平与拟开展的实验活动相匹配，一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
4.自我评估：备案前，设立单位要对实验室生物安全防护水平、布局合理性、安全管理体系文件完整性与规范性、实验活动生物安全风险等进行自我评估。
5.提交材料：一般需提交备案信息表、法人资格证明、生物安全组织管理框架图、平面布局图、主要设施设备信息和检测报告、自我评估意见等。
6.备案机关：通常向所在地设区的市级人民政府农业农村主管部门或兽医主管部门备案。
涉及人体健康的微生物实验室
1.法规遵循：遵守《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》等。
2.标准符合：满足《实验室生物安全通用要求》《生物安全实验室建筑技术规范》《人间传染的病原微生物名录》等。
3.备案机关：一级、二级实验室一般向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。
4.提交材料：以广东省为例，需病原微生物实验室备案表、病原微生物的实验活动项目开展备案表、实验室培训人员合格证明材料、二级实验室实验活动备案项目危害评估报告、实验室生物安全自评报告等。
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