实验室方法验证、方确认和偏离的区别
方式 项目 | 方法验证 | 方法确认 | 偏离 |
定义 | 方法验证：实验室通过核查，提供客观有效证据，证明实验室能够满足检测方法的规定要求。 | 方法确认：实验室通过实验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途（或应用领域的需要）。 | 方法偏离：是指一定允许范围、一定的数量 和一定的时间段、一定的误差范围内等条件下的与标准差异。 |
对象 | 标准方法和经过确认的非标方法 | 非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。 | 标准方法和经过确认的非标方法 |
目的 | 验证是否有资源和能力正确应用标准方法 | 确认方法是否满足预期用途，方法能否合理、合法使用。 | 临时需要，非常态（突发性、一次性、不得已） |
评价者 | 实验室资深检测人员（验证人员、技术负责人） | 确认方邀请的相关行业资深专家组或资深技术评价机构 | 实验室认可资深检测人员（验证人员、技术负责人），也可以邀请的相关行业资深专家组或资深技术评价机构 |
关系（逐步递进关系 | 标准方法 | 非标方法可能转化为标准方法 | 一直偏离就变成非标方法 |
内容 | 1、人、机、料、法、环是否齐全且满足要求 2、测（方法学特性）是否满足要求 | 1、建立方法的性能特性和使用限制条件，确定方法所适用的基质，确认方法学特性是否满足预期要求 2、确认应尽可能全面（与风险水平相适应） | 技术判断 |
开展时机 | 首次使用前或变更后 | 使用非标前或非标方法变更后 | 技术判断 |
方法 | 1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。 2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。 3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。 4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。 5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。 6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。 7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。 | 1）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。 2）对影响结果的因素进行系统性的评审。 3）通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。 4）与其它已确认的方法进行结果比对 5）实验室间比对 6）根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。 | 技术判断四个一定（一定允许范围、一定的数量 和一定的时间段、一定的误差范围内） |
方法管理 | 方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。 | 方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。 | 方法偏离后需要回归，回归到标准方法或非标方法，回归常态。 |
时限 | 使用一段时间 | 在转化为标准方法之前 | 偏离后仍需回归常态 |
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