实验室人员监督和人员能力监控方法

一、人员监督

1、什么是人员监督

监督是对现场或某一特定环节、过程进行的监视、督促和管理。人员监督就是对人员能力的监督。能力是指经证实的应用知识和技能的本领。

监督的目的是为了确保检验检测实验室人员所从事的与检验检测相关工作的初始能力和持续承担该项工作的能力。

2、怎样开展人员监督

（1）编制人员监督程序文件

检验检测实验室的管理体系文件中应包含关于人员监督管理内容的程序文件,明确人员监督管理工作的职责分工、工作流程和结果评价,以及监督中出现不符合工作的处理方法。

（2）授权监督员

对熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价，具备善于观察和良好沟通能力的资深人员进行监督员的能力确认和授权。监督员的职责是发现管理和技术工作发生的不符合、记录分析、适时汇报和监督改进。

CNAS认可 CL01-2018《检测和校准实验室能力认可准则》中强调要进行充分有效的监督。人员监督的目的是保证所有对检测结果有影响的人员都能够按照规定的程序开展活动，监督的对象应该覆盖到所有对检测结果有影响的人员，设置的监督员的数量以能够覆盖检验检测实验室所涉及的各工作环节、各专业领域和各关键场所为宜，包括实验室管理层、质量管理体系运行管理部门、技术部门和后勤保障部门等实验室的所有部门。

同时，实验室要对监督员赋予相应的权利，确保其发现不符合工作时，能够即时处理，如可以当场提出问题，责令立即改正；当不符合工作处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术负责人报告，以便及时采取补救措施；必要时可以扣发检测报告；对纠正措施效果不满意时，可以通过和相关人员沟通，提出整改意见。

（3）制订人员监督计划

人员监督计划由监督员制订,经技术负责人审批。人员监督计划应至少包含以下内容:监督时间、监督对象、监督内容、监督方式，一般以表格的形式体现。监督员可根据自身监督的领域特点对实验室年度的质量监督工作计划进行细化,确保监督计划具有可操作性。

检验检测实验室的监督计划应保证在一年内,实验室所有人员至少被监督一次。

（4）按计划实施人员监督

实验室按照人员监督计划进行监督。在实施过程中,要做好监督记录和监督评价。年度监督计划是常规监督,监督员不必拘泥于计划,可结合实验室管理体系运行的具体情况,有重点地追加人员监督频次。如客户有特殊要求、首次分包、在实验室场所以外的地点进行检测工作、检测结果在临界值附近、发生质量仲裁或质量鉴定、发生客户投诉、发生偏离等情况时，有必要追加专项监督。

3、人员监督的具体内容

（1）人员监督的方式

人员监督的方式主要有:现场观察、书面核查、提问面谈等。开展监督时,可采用单一方式,也可采用多种方式结合。

——现场观察

由监督员对被监督人员进行现场实地操作情况的观察，考核其对管理要求或检测标准的执行能力和对操作过程的掌控能力。这种监督方式重点评价人员的实际操作能力,一般适用于有新人员(新进人员、在培人员、短期聘用人员)、新项目(新开展的项目)、新设备(新进设备初期使用阶段)和新标准(新增检测标准或检测标准变更)等情况，尤其是对检测人员的监督。对于新进人员,比较常用的监督方式就是目击现场操作。

例如，对于《GB 4789.10-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验》标准的现场检测操作进行监督，首先要观察培养基的制备是否符合要求、二级生物安全实验室的消毒准备是否符合要求、进入二级生物安全实验室的程序是否符合要求；其次是检测流程是否符合标准的要求、接种完毕后废弃物和实验室环境的处理是否符合要求等，可以对其操作的全过程进行监督，也可以对检测中的某个环节进行监督。

——书面核查

由监督员对被监督人员涉及的与监督内容相关的书面材料进行审核，考核其对管理要求或检测标准的理解能力和对操作结果的处理能力。可以通过核查工作记录、检测结果或者闭卷笔试的形式进行。这种监督方式一般适用于工作经验丰富的老员工。

例如，对于从事合格供应商评价工作有多年经验的员工,监督其对实验室仪器设备检校服务机构的供应商评价时，可以查阅该人员是否建立检校机构合格供应商名录，名录中的各检校机构是否通过实验室认可，已获认可的检校能力是否能够满足实验室提出的具体技术需求；是否对每个供应商都逐一评价，评价内容是否涵盖供应商的服务效率、性价比、服务支持能力等；

如有不合格的供应商，是否予以撤除并编制新的合格供应商名录。

以上列举的逐项内容，都能达到规定要求，则可认为该人员具备持续承担合格供应商评价工作的能力。

——提问面谈

由监督员就监督内容对被监督人员进行当面问询和约谈，这种监督方式比较灵活，也适用于工作经验丰富的老员工，特别是对其持续承担原工作能力的监督。对实验室管理层的监督，就可以采用这种监督方式。

例如，询问检验检测实验室最高管理者，其单位的质量目标和质量方针是什么，如何实现该目标；有什么途径可以识别对管理体系或检测程序的偏离；在实验室内部怎样建立沟通机制等。

（2）记录人员监督情况

监督员应认真填写监督记录,及时发现存在的问题。记录的内容应包括监督时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果等。记录要涉及监督的全过程，对监督方式的合理性、内容和过程的完整性、工作完成的效果进行客观描述，并对监督结果进行评价。监督记录还包括监督过程中产生的原始记录的复印件或监督时的图片。

（3）评价被监督人员的能力

在监督结果部分，监督人员要对被监督人员的相关能力予以客观、真实的评价。明确被监督人员是否具备所需的能力，如对法律、法规、实验室质量管理体系文件和规章制度的掌握能力、对合格供应商的评价能力、对检验检测和方法(包括校准方法和非标准方法)的使用能力、数据处理及结果判定能力、安全性要求识别及执行能力等。当人员监督结果达不到预期目标甚至不符合时，则要进行不符合工作的说明，并指出需要改进或纠正的方面和提出相应的纠正措施。

（4）处理监督结果

在监督过程中发现的不符合，应按照质量管理体系文件的要求及时处理和反馈。对需要采取现场纠正时，应要求被监督人员实施现场纠正,并对纠正有效性进行评价，同时做好记录；对需要采取纠正措施的，必须出具不符合报告。监督员督促相关人员制订纠正措施计划、分析原因、采取纠正措施，纠正措施在规定的时限内完成后实施跟踪审核，评价纠正措施的有效性。若纠正措施有效，则可关闭不符合项工作。

监督员定期编写人员监督报告，作为年度管理评审输入内容，也可作为人员培训需求的依据。监督报告要包括监督岗位及人员数量、监督过程、监督结果、发现的问题和整改措施等。

二、人员能力监控

监控的基本释义是监测和控制。那么人员能力监控就是对人员的持续能力进行监测和控制。

1、人员能力监控的范围

所以可能影响实验室活动结果的各岗位被授权的人员，包括实验室各职能的人员。

2、人员能力监控策划、实施

（1）人员能力监控策划：

人员能力监控应建立在风险评估的基础上，考虑人员的教育背景、经验、工作经历和所从事技术活动的特点等评估风险，建立监控方案，确保人员能力持续满足实验室能力要求。

（2）人员能力监控实施：

实验室可定期或不定期进行实施人员能力监控。定期人员能力监控可由人员主管部门、使用部门定期根据人员绩效与其任职能力要求比较进行监控；不定期人员能力监控可以根据内外部质量监控结果、客户的反馈和投诉，以及技术复杂性、方法稳定性和客户现场等实验室活动安排人员能力监控，保证实验室活动和结果的有效性；

3. 人员能力监控方法

人员能力监控可采取现场观察、监督、调阅记录、审核批准的报告方式实施，结合结果有效性评价，包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员能力实施监控，做好监控记录并进行评价。