1

公正性

《公正性和诚信性声明》归并至管理体系档案中。

2

保密性

《保密承诺书》归并至管理体系档案中。

3

结构要求

《最高管理者授权书》、人员任命文件、组织机构图等相关文件归并至管理体系档案中。

4

人员

1

人员培训

1、卷内文件目录

2、《年度培训计划》；

3、《人员培训记录》；

4、《培训申请表》及相关培训见证材料；

5、《培训档案卡》及相关见证材料，（包含管理培训和技术培训）、培训教材、培训计划、技术培训及考核记录（检测基础标准、实验方法标准，大型设备所使用的仪器设备基本原理、操作维护等专业知识、测量不确定度等培训）、管理培训记录（包含管理体系文件宣贯、资质认定相关准则、救护知识等）；

6、《人员能力定期评价记录表》。

2

人员监督

1、卷内文件目录；

2、《年度监督监控计划表》；

3、每个监督员的《监督监控记录表》及监督的见证材料；

4、需要进行整改时，填写《不符合项报告》及相关整改见证材料。

3

个人业务档案（姓名）

（体系中全体人员）

1、卷内文件目录；

2、《人员档案卡》；

3、基本履历介绍（含主要学习与工作经历，业绩）；

4、身份证、学历学位证书复印件、资格证书、技能证书与职称证书的复印件；

5、《上岗证》、授权记录（包含授权内容和能力确认日期等信息）；

6、《培训情况报告及效果评价表》及相关见证材料。

5

设施和环境条件

4

设施和环境条件

1、卷内文件目录；

2、定期归档的《环境条件监控记录表》、《仪器设备温湿度控制记录表》、《外来人员进入实验室申请表》、《安全检查记录表》。 

6

设备

5

设备

1、卷内文件目录；

2、《仪器设备一览表》；

3、《仪器设备使用授权表》；

4、《仪器设备转出/报废申请表》；

5、《仪器设备转移记录表》；

6、《仪器设备修正因子换算记录表》；

7、《消防器材点检记录表》。 

6

XXX设备档案

（对结果有影响的每台设备）

1、卷内文件目录；

2、《仪器设备档案卡》；

3、《申购单》；

4、购置合同；

5、《仪器设备验收表》；

6、出厂合格证、保修卡、使用说明书、软件光盘等；

7、有效期内的检定/校准证书复印件、检定/校准结果评价表；

8、定期归档的《仪器设备使用记录》、《仪器设备维护保养记录表》。

7

期间核查

1、卷内文件目录；

2、《仪器设备期间核查计划表》；

3、《仪器设备期间核查记录表》及相关原始记录表；

4、《标准物质期间核查计划表》；

5、《标准物质期间核查记录表》及相关原始记录表。

8

标准物质

1、卷内文件目录；

2、《标准物质一览表》及其标准物质证书；

3、定期归档的《物品领用登记表》（记录标准物质领用情况）；

4、《标准物质报废记录表》。

7

计量溯源性

9

计量溯源性

1、卷内文件目录

2、《年度仪器设备检定/校准计划表》

3、每年的校准/检定证书（6年内）；

4、《仪器设备检定/校准结果评价表》。

8

外部提供的产品和服务

10

外部提供的产品和服务

1、卷内文件目录；

2、《申购单》；

3、《物料验收单》；

4、《管控化学品清单》；

5、《物品领用登记表》；

6、《废弃物出入库记录表》。

11

合格供应商评价

1、卷内文件目录；

2、《供应商评价表》及相关见证材料（营业执照或法人证书、资质证书及相关能力附近）；

3、《合格供应商一览表》。

12

分包

1、卷内文件目录；

2、《合格分包方一览表》；

3、《分包登记表》及分包方的资质证书、相关能力附件；

4、《分包方能力调查表》；

5、《分包终止申请表》。

9

要求、标书和合同评审

13

合同评审

1、卷内文件目录；

2、《合同评审记录表》及相关合同；

3、《合同变更记录表》；

4、《检测能力清单》。

10

方法的选择、验证和确认

14

方法验证

1、卷内文件目录；

2、《方法验证/确认报告》及相关原始记录。

15

方法查新

1、卷内文件目录；

2、《方法查新表》。

11

抽样

《采样方案》及相关记录与检测原始记录合并归档。

12

检测或校准物品的处置

《检测样品登记表》定期按技术记录归档。

13

技术记录

技术记录定期归档。

14

测量不确定度评定

16

测量不确定度评定

1、卷内文件目录；

2、《测量不确定度报告》及相关原始记录。

15

确保结果有效性

17

内、外部质量控制

1、卷内文件目录；

2、《年度质量控制计划表》

3、《质控活动记录及评价表》及内部质控和能力验证报告、相关的原始记录表。

16

报告结果

18

报告管理

1、卷内文件目录；

2、定期归档的《报告发放及印章使用登记表》；

3、《报告修改申请与处理表》。

（检测报告副本与检测原始记录合并归档。）

19

检测报告

委托单、检测报告、检测原始记录合并为一套完整的检测报告档案，定期进行归档。

17

投诉

20

投诉

1、卷内文件目录；

2、《投诉处理表》及相关见证材料。

18

不符合工作

21

不符合工作

1、卷内文件目录；

2、《不符合项报告》及相关见证材料。

（可与内部审核档案合并保存）。

22

偏离管理

1、卷内文件目录；

2、《允许偏离申请表》；

3、《允许偏离处理记录表》；

4、《方法偏离授权表》。

19

数据控制和信息管理

23

数据控制和信息管理

1、卷内文件目录；

2、《软件适用性验证表》；

3、《电子数据备份登记表》。

20

管理体系文件

24

管理体系

1、卷内文件目录；

2、营业执照或法人证书；

3、发布令；

4、《公正性和诚信性声明》；

5、《保密承诺书》；

6、《最高管理者授权书》；

7、人员任命文件；

8、组织机构图；

9、《质量总体目标计划表》；

10、《质量总体目标实施统计表》。

21

管理体系文件的控制

25

文件控制

1、卷内文件目录；

2、《受控文件一览表》；

3、《文件发放与回收记录表》；

4、《文件变更申请表》；

5、《文件定期评审计划表》；

6、《文件定期评审记录表》；

7、《文件记录借阅登记表》；

8、《文件记录销毁申请与登记表》。

22

记录控制

与文件控制合并档案管理。

23

应对风险和机遇的措施

26

风险和机遇

1、卷内文件目录；

2、《风险机遇识别与处理记录表》及相关见证材料。

24

改进

27

改进

1、卷内文件目录；

2、《改进建议提议表》及相关整改见证材料。

28

服务客户

1、卷内文件目录；

2、《客户满意度调查表》；

3、《客户满意度调查分析评价表》。

25

纠正措施

与不符合工作或内部审核合并归档。

26

内部审核

29

内部审核

1、卷内文件目录；

2、《年度内审方案》；

3、《内部审核计划》

4、《内部审核检查记录表》；

5、《会议记录表》；

6、《不符合项报告》及相关整改见证材料；

7、《内部审核报告》。

（每年至少一套完整的内审记录）。

27

管理评审

30

管理评审

1、卷内文件目录；

2、《年度管理评审计划表》；

3、管理评审输入材料；

4、《管理评审报告》；

5、《跟踪审核报告》或《改进建议实施报告》。