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化学分析和微生物检测方法验证的参数选择
按照GB/T 27417-2017 《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》标准要求，实验室对化学分析方法进行方法验证，对于定量分析，方法验证过程中关键的参数应取决于方法的特性和可能测到的样品基质的检测范围,至少应测定正确度和精密度。对于痕量化学分析实验室,实验室还应确保获得适当的LOD和LOQ。通常情况下定量分析方法验证的参数选择可参考表4。
按照RB∕T 033-2020 《微生物检测方法确认与验证指南》标准要求，实验室进行方法验证的内容包括但不限于以下方法特性:
a)检出水平;
b)估计偏差;
c)精密度;
d)测量不确定度。
方法验证应根据方法的预期用途,选择需验证的方法特性参数,典型需要验证的方法特性参数见表2。
表2 方法验证参数的选择
待评估性能参数 | 定量方法 | 定性方法 |
检出水平 | - | √ |
估计偏差 | √ | - |
精密度 | √ | - |
测量不确定度 | √ | - |
注：√表示正常情况下需要验证的性能参数；-表示正常情况下不需要验证的性能参数 | ||
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