实验室内部审核的程序

内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和实验室认证其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在中小型组织内，可以由与被审核的活动无责任关系、无偏见以及无利益冲突的人员进行，以证实独立性。

    对于初次建立管理体系的实验室，首次内审应进行一次全面的内审，才能够了解体系运行的基本情况，为今后策划内审提供依据。

对于管理体系常态运行的实验室，其内审可通过策划审核方案，明确每次审核的目标，以提高审核的有效性。策划可以针对实验室的重大事项和重点活动（风险较大的领域、关注度较高的活动、技术能力不稳定的人员、对安全和健康影响较大的环境等）、对实验室有影响的重大变化、以及上次内审的结果等进行。审核可以根据实验室的具体情况策划一次进行也可以多次进行，实验室一定要保证内审按照既定的方案实施，才能达到预期目的。

内部审核的程序过程：

一、审核组织

审核计划包括：制定定期审核计划，审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件和资料，通知审核。

1 内审的要求

1.1 内部审核依据文件化的程序每年至少实施一次。内部审核的周期和覆盖范围应当基于风险分析。

1.2 内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每 12 个月被检查一次。对于规模较大的实验室或检验机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在 12 个月内都能被审核。

1.3 质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。

1.4 质量负责人负责确保审核依照预定的计划实施。

1.5 审核由具备资格的人员来执行，审核员对其所审核的活动应具备充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。

1.6 质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保所委派的人员熟悉组 织的质量管理体系和认可要求，并满足 5 的要求。

1.7 对于在广泛的技术领域从事检测/校准/检验工作的规模校大的组织，审核可 能需由质量负责人领导下的一组人员来实施。

1.8 在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施。不过，管理者应指定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保审核活动的质量符合要求。

1.9 只要资源允许，审核员宜独立于被审核的活动。审核员不宜审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作，除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室或检验机构应注重检查内部审核的有效性。

1.10 当一个组织在客户的场所进行的校准/检测/检验活动或现场抽样获得了认 可时，这些活动也应包含在审核方案中。

1.11 其他方，如客户或认可机构，进行的审核不能替代内部审核。

二、内审的计划

内审的计划和组织是内审的准备工作，该阶段工作主要包括制定审核计划、确定审核组组成、准备审核用工作文件资料、编制检查表、通知审核等。实验室应做到：

a)计划落实：包括制定计划，批准计划，并被受审核部门充分了解。

b)责任落实：包括建立审核组并明确分工，各受审核部门做好准备。

c)工作文件落实：包括各类审核用工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。

2.1制定审核计划

审核计划包括定期审核计划和审核活动计划。

定期审核计划：定期审核计划一般由质量负责人负责制定；审核活动计划由内审组长或质量负责人负责制定。

目的：保证内审的实施有计划地进行，便于管理监督和控制内部审核。

要点：审核计划应覆盖所有部门和全部要素，并突出重要优先等原则。

考虑因素：落实审核组织：明确审核范围；了解客户、认可机构及有关法规的要求； 确定审核的频次等。

三、审核实施

以首次会议开始现场审核。审核员现场收集客观证据，小组内部会，并以未次会议结束现场审核。

虽然每次质量管理体系审核各不相同，但实施审核的程序大致相同，一般包括四个阶段，即：

   首次会

   现场审核

   小组内部会

   末次会

3.1 成立审核小组

审核组长和审核员应由有资格的人员担任。并注意在资源允许的情况下“审核员应与被审核区域无直接责任”。

审核员按分配任务做好以下各项工作：

a)熟悉必要的文件和程序：

b)根据审核要素和部门编制检查表；

c)考虑前次审核结果应跟踪的项目。

小组成立后应举行审核组会议，以确保审核前准备工作，以及每个审核员对审核任务完全了解。

3.2 编制检查表

检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。审核员一般应根据分工准备现场审核用的检查表。是开展质量管理体系审核检查内容的清单，其内容取决于审核范围和审核对象。是将要审核的内容、重点、次序、时间等一个全面的考虑。

3.2.1检查表的作用

a)保持清楚的审核目标，帮助审核组确保完成预定的审核任务；

b)紧扣审核主题、目的，确保实施审核计划：

c)提高效率，防止偏离计划或缺漏项；便于内审员记录。

d)审核记录(报告)的历史参考文件；

e)确定审核路线和审核策略，保证审核的系统性、有效性。

3.2.2检查表的编制内容

审核对象（具体到相关岗位)

审核内容（具体到某个过程的某事项或某个条款)

审核方法（如何审核及抽样量)

时间安排(通常以半小时计)   

a)计划审核的项目：

b)需寻找的证据：

c)抽样的方法和数量：

d)完成该项检查的时间；

e)所依据的文件要点;

3.2.3检查表的种类

检查表一般按审核方式可分为要素检查表和部门检查表。

要素检查表：是按要素对应的标准条款及体系文件要求分散在多个部门中进行编制。编制要素检查表的关键是选择部门，分清主次。优点是审核有深度，易发现系统内的“接口”问题。缺点是造成审核部门的重复。

部门检查表：编制部门检查表的关键是选择过程或要素，分清主次。优点是审核有广度，部门不重复。缺点是缺乏深度。部门检查表是在分析部门职能和与相关要素关系的基础上制定的。要区分体系要素中的哪几项由该部门承担。

3.2.4 检查表的编制要求

（1）在编制前，应掌握各部门质量职能分配情况；

（2）应以实验室管理体系文件为主要依据；

（3）应选择典型的、关键的质量问题，特别注意过程的接口；

（4）突出被审对象的主要职能，并选出有代表性的样本，点、面结合；

（5）应突出重点，照顾一般，详略得当；

（6）根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据；

（7）应有可操作性，要项目具体，方法要实用，客观证据容易收集。

3.2.5内审检查表的特点

（1）检查表的格式内容可相对固定；

（2）经过一段时间的实践后，应能形成内容相对稳定的标准检查表；

（3）可根据审核工作的需要，在标准检查表的基础上制定针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；

（4）应覆盖质量管理方面的全部要求，不应仅局限于认可准则方面的要求，可包含本实验室的一些特殊要求；（如风险监测、食品检验机构特殊要求）

（5）可作为受审部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好准备工作。

3.2.6 编制检查表的注意事项

Ø      a)应对照标准或文件按审核部门或要素编写：

Ø     b)应选择典型的关键的质量问题：

Ø     c)突出审核区域的主要职能，兼顾其它职能：

Ø     d)要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据；

Ø     e)应有可操作性，并确定审核策略：

Ø     f)时间上留有余地，以便及时调控：

Ø     z)内审检查表的格式可相对固定：

Ø     h)一段内审后，应形成内容相对稳定的检查表；

Ø     i)根据审核工作的需要，制订检查表：

Ø     j)应覆盖全部要求，可包含特殊技术要求：

Ø     k)可作为受审核部门接受审核的参考文件；

3.2.7 检查表的使用

灵活有效使用检查表需要注意：

（1）不应只采用“是／否”问答的模式；

（2）进入一个部门可请有关人员介绍体系是如何运作的；

（3）询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定和记录；

（4）观察执行人员按照程序工作的情况；

（5）验证必要的记录或文件；

（6）按手册、程序或标准评价并判断是否符合要求；

（7）利用检查表确保所有方面都已查到；

（8）尽可能不要按检查表宣读一个个的问题，应把提问、评价、记录结合起来，确保所有问题得到答复。

3.3 通知审核

审核前应通知受审核部门。受审核部门负责人应熟悉审核计划，必要时向其提供检查表。

3.4首次会(也称见面会)

3.4.1典型的会议程序及内容

参加会议人员签到、 人员介绍、说明审核目的和范围、审核依据和审核将涉及的部门、审核计划的确认、强调审核的原则及审核采用的方法和程序。说明审核是一个抽样过程，提出不符合项报告的形式等、阐明澄清有关问题。需保密的情况，确定未次会议的时间及地点、出席人员等、落实后勤安排、会议结束。

3.4.2首次会的要求

 a)准时、简短、明了；

 b)获得受审核方的理解和支持：

 c)由审核组长主持会议：

 d)参加见面会议的人员：

较小规模的内审可简化首次会的程序，有关问题以通知审核形式替代。

3.5 现场审核

3.5.1 现场审核的内容

相关文件(包括现时有效性)：

工作方法和操作过程；

设备、机械或仪器(包括校准)：

环境和支持服务是否合适：

人员是否恰当(数量、培训、技能等)；

检验或校准过程的监视；

不合格的控制;

纠正措施。

四、审核报告

现场审核结束后，应提交临时审核报告。

五、跟踪审核

对审核后的区域、要素实施纠正措施的情况进行跟踪审核，实现审核闭环管理。提交正式内部审核报告。