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CMA认证地址变更,现场评审和首次现场评审侧重点在哪?

一、实验室复评审时,有些项目长时间没开展,这些项目会被砍吗?影响复评审吗?有什么依据?


项目长期没开展,又没有质量控制,会被砍掉。


是否影响复评审的结果,要看这种项目有多少。如果大量都是这种情况,实验室就会出现重大的能力变化,会影响复评审的结果。依据是CNAS-RL01,另外在认可委关于实验室认可的若干问题的解答里边,也有长期不开展的项目,评审怎么处理的方法。


对于实验室来说,如果有长期不做的项目,开展的比较少的,可以采用两种方式:


内部做模拟实验(一个月做几次)


做质量控制


以上二选一来做,或者都做来,以维持自身检测能力。


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二、检测报告是Lims信息系统出的,编制、审核、批准人的名字都是自动生成可以吗?还是必须要手签?


可以用电子的签名,由系统自动生成。

电子签名的识别,是通过使用后人的账号和密码登录系统,系统使用登录人对用的电子签名。



三、CMA认证地址变更,现场评审和首次现场评审的内容一样吗?还是有侧重点呢?


有侧重点,地址变更时现场评审主要看能力是否能够得到了保持,侧重点在:


仪器设备的状态是否发生了变化


现场的环境条件是否得到了保持。


首次评审的现场评审是全面的评审,侧重点在:


体系运行是否有效


技术能力是否满足要求。



四、质量手册中有规定上墙的内容,如“公正性声明、保密承诺”等,是否上墙资料都可以自己内部制定,还是CNAS或者CMA有要求,哪些文件/声明必须上墙,还是只要自我承诺,保留这种的红头文件或记录就可以?目前我们公司上墙的资料有“公正性声明、保留承诺、设备操作和维护规程、部门职责、重要岗位职责(技术负责人、质量负责人、授权签字人)、收费公式、检测/校准流程图、质量方针、目标”,是否可以可以说下哪些是必须上墙的,哪些可以不上墙、保留相关的文件就可以。


CNAS和CMA都没有对没有上墙文件的规定。


对文件文件的总体规定:


发布之前要有审核文件的充分性,并批准


文件要在现场已于获取,必要时候控制发放


定期审查,必要时要更新


唯一性标识


识别修订号和修订状态。



五、如果从2020年1月1日起整体运行,那质量手册、程序文件的签批日期必须在2020年1月1日之前吗?配套的作业指导书、记录表格必须同手册、程序文件的签发时间一致吗?还是在运行过程中陆续进行文件的修订下发也可以?


签发时间可以和文件实施运行时间是一天,也可以提前。配套的作业指导书,记录文件可以陆续发,时间可以和手册、程序的不一样。