实验室标准物质的管理要求和方法

 一、实验室应配备哪些用途的标准物质？

解析：

样品检测用标准物质、质控用标准物质、核查设备用标准物质

二、标准物质采购申请，申请人应明确哪些要求？

解析：

采购申请应明确标物名称、等级、状态、数量、用途、浓度（或浓度范围）或标准值、基质、不确定度、计划使用时间（在什么日期前应到货）、保存条件等要求，必要时提供CAS号（有同分异构体或名称较多时），若已知编号可告知采购人员，有必要时指定生产单位。

三、采购到货后，标准物质验收哪些内容？

解析：

应验收并记录标准物质名称、标物编号、批次号、包装情况（是否完好）、标识（是否清晰）、证书、特性量值、不确定度、有效期、购入日期、购入数量、生产商、要求的储存环境、运输环境（必要时确认是否满足要求并记录）、验收人、验收日期、验收结论等。标准物质不需要技术验收。

四、标准物质标识应包含哪些内容？注意事项有哪些？

解析：

标准物质的标识应包含标准物质编号（具有唯一性）、有效期。

一次购买多支同一种标准物质时，即便其标物号和批次号一样，也应给每一支标准物质唯一性编号。

如果标物较小，可把标识贴在包装上。标准物质的编号规则中尽量可以体现标物的基本信息和购置验收日期，保证能快速溯源。

五、标准物质台账可包含哪些内容？

解析：

可包含标物名称、标物号、批次号、生产单位、基质、标准值、不确定度、验收日期、有效日期、规格、储存条件要求、标物唯一性编号、放置位置、注意事项、核查频率等信息。

六、标准物质领用注意事项有哪些？

解析：

需写领用记录，记录内容包括领用人、日期、唯一性标识、领用量、用途等内容。优先使用离保质期近的。

注意：管制（剧毒）标准物质，需双锁双人管理，用量较少时不许整瓶领走，每次使用都要写领用记录。

七、标准物质是否需要期间核查？如何进行期间核查？

解析：

需要期间核查。

1、未开封：

核查是否在有效期内，以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存，外包装是否完好，颜色状态是否正常。若满足要求，不需要再采用其它方式进行期间核查。

未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。

2、已开封：

对已开封的CRM，实验室认可要确保其在有效期内使用，在证书要求的开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。

若该CRM在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。

必要时，根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况，按下列核查方式中的一种对其特性量值的稳定性进行核查：

a）检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品；

b）与上一级或不确定度相近的同级CRM进行量值比对；

c）送有资质的检测/校准机构确认；

d）进行实验室间的量值比对；

e）测试近期参加能力验证且结果满意的样品；

f）采用质量控制图进行趋势检查等。

3、期间核查发现不合格的措施：

在期间核查中发现不合格，须立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行“不符合工作管理程序”。

八、标准物质使用有哪些注意事项？

解析：

1、遵守使用和储存说明。

2、应遵守证书上的有效期限，不应使用超过有效期的有证标准物质/标准样品。

3、对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，确保其包装的严密性、储存方式满足要求。某些情况下，有必要对剩余的部分重新包装，否则，给出的特性值可能无效，从而导致有证标准物质/标准样品无法使用或不可靠。用户应遵循生产者在这方面提供的使用说明。

4、应按给出的最小取样量取样。小于最小取样量则没有代表性。

5、对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，使用前应再次混合均匀。否则，长此以往，剩余的有证标准物质/标准样品不再对已生产和定值的包装批有代表性，证书上给出的值和不确定度不再有效。

6、标注“本标准物质开封后请一次使用完毕”的标准物质，不能倒出至其他包装中多次使用。

九、标准物质有哪些用途？

解析：

1、可作为样品进行方法精密度评估。比实验室认证的样品更均匀。

2、偏倚（系统测量误差的估计值）的评估。用于校准的有证标准物质/标准样品得到的偏倚估计值可直接用于校正。对于测试，偏倚校正更加复杂，有证标准物质/标准样品的属性很难完全反映日常样品的属性。在很多情况下，建议改进方法以便减少或消除偏倚，而不是尝试校正。有些标准给出了可接受偏倚的准则。

3、设备校准，建立校准曲线。

4、为样品赋值。

5、约定标尺。如：在地质实验中用于测量硬度的Mohs'标尺，该标尺是以赋于十个硬度级的十个矿物为基础，每一比较硬的矿物都能将比较不硬的矿物划痕。pH标尺：由于绝对单离子活度不能用实验方法测量，因而pH被认为是一个不严格的物理量。为了使被测的pH尽可能有意义，采用了一个约定的pH标尺，它由赋予pH值的标准溶液来定义。这些溶液的pH值是通过测量无迁移的氢-银/氯化银电池的电动势，并根据约定用给定的计算方法计算得到的。

6、质量控制。

7、核查过期标物。

十、标准物质管理人员应经过哪些培训？

解析：

1、实验室规则制度；

2、安全相关的培训；

3、体系文件培训（重点培训设备和标准物质相关的内容）；

4、标准物质期间核查方法；

5、过期标准物质的处理；

6、危险标准物质的管理和领用程序；

7、试剂标物储存、验收培训。

十一、标准物质过期了怎么处理？

解析：

确认是否真的“过期”。标准物质生产单位可能会不断的更新保质期。证书上写着的保质期不一定是必须依照的。

如果真的过期了：

1、报废处理；

2、再利用（降级作为标准样品；用于定性分析；制作加标样品······）

3、可以作为培训使用

十二、如何确定实验室的标准物质/标准样品是否能溯源？

解析：

1、通过ISO 17034认可的实验室认证生产的相应的标物可认为是能够溯源的（证书上有说明）；

2、国家批准的一级、二级标物和标准样品