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生物安全实验室/BLS-2/ P2实验室备案到底需要具备哪些条件？

自2019年疫情爆发以来，多地生物安全实验室建设“快跑”，较大提高了重大疫情快速检验检测、快速响应的能力。

国家根据实验室对病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level,简称BSL），并依照实验室生物安全国家标准的规定，将生物实验室分为P1（Protection Level 1）、P2、P3、P4四个等级，其中P2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018年国务院令第698号），其中第二十五条规定了“新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案”。

举个栗子，P2实验室在广州市备案：

根据《广东省卫生厅关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》（粤卫〔2009〕73号），其中第十二条规定了一、二级实验室的备案程序，包括自我评估、备案申请和备案登记。具体办理流程如下：

流程要求

申请

申请人登录（首次登录需注册账号）广东省病原微生物实验室系统（http://210.76.76.114:8989/netApply）,按拟备案实验室等级填写《广东省二级病原微生物实验室备案表》，同时填写《第一、二类病原微生物实验室活动项目开展备案表》。经市卫健委核对通过后打印备案表，在表格相应位置签字盖章。
申请人登录广东政务服务网广州市卫生健康委员会网上服务窗口（需提前注册），选择“一、二级病原微生物实验室和实验活动备案”，点击“在线申办”提出网上预约申请，按照要求录入相关信息并逐项上传材料至列表。
递交申报材料至市政务服务中心三楼综合受理窗口。

受理

受理审核：依据申请材料形式标准和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料准确性和完整性进行审查。
材料补齐补正：申请人材料不齐全或不符合法定形式需申请人补正申请材料的，审核人员在3个工作日内一次性告知申请人需补齐补正的材料，申请人应在20个工作日内递交补齐补正材料，逾期未递交的作退件处理。
受理决定：申请材料符合受理条件的，予以受理；申请不予受理的，出具不予受理决定书。

审核

市卫生健康委经办人对备案材料进行审核，提出是否同意备案的建议。

审批

审批负责人根据经办人审核意见，作出是否准予备案的决定。

递交材料

广东省二级病原微生物实验室备案表（原件1份）
第一、二类病原微生物实验室活动项目开展备案表（原件1份）
实验室培训人员合格证明材料（复印件1份）
二级实验室备案实验室布局平面图（复印件1份）
实验室所属法人机构的法人资格证明（复印件1份）
受理备案的卫生行政部门要求提交的其他有关资料

（来源：广东政务服务网）

具体备案要求，注册登录后，可点击所在市卫健委查看具体流程。

至此，您的P2实验室满足备案条件了吗？

接下来，科站就带你认识一下P2实验室建设要求。

生物安全防护设备

1、生物安全柜（BSC）

1.1、有专业机构出具的计量报告且在有效期内

1.2、有出厂检验合格证

1.3、放置位置合适，不受房间气流影响

2、高压灭菌器

2.1、有专业机构出具的计量报告且在有效期内

2.2、有出厂检验合格证

2.3、有专门的存放位置，且干燥、阴凉、远离火源

2.4、使用人员经专业部门培训合格并有与使用数量相应的上岗证

实验室设施

1、标识、标志

1.1、实验室门上应张贴专门的生物危害标志，且清晰、无破损

1.2、对实验室内可能含有的危害因素应有紫外线、放射、有毒有害物质等警示标识

1.3、实验室内外应有清晰醒目的紧急撤离路线标识

1.4、实验仪器设备应有运行中、已停用等状态标识

1.5、实验室内应有禁止吸烟、禁止进食、禁止存放私人物品等提醒标识

1.6、实验室应有清洁区、半污染区、污染区标识

1.7、实验室内污染物和清洁物应分开存放且有明显标识

1.8、实验室入口处应有佩戴个人防护提醒标识

2、实验室环境

2.1、实验室入口处的门应设置门禁系统，且可自动关闭

2.2、实验室应安装纱窗，并根据需要安装挡鼠板，不应使用易燃、易腐蚀、不易清理消毒材质的窗帘及座椅

2.3、实验室门应设置可视窗，门的开启方向应不妨碍室内人员逃生，门锁应便于内部快速打开

2.4、靠近出口处设置洗手池，应为非手动开关，配备洗手液。如无上下水，应配备免洗洗手液

2.5、水管系统不渗漏，设置防回流装置

2.6、实验室墙壁、顶板、地板应光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀

3、危化品及菌（毒）种、样品储藏

3.1、存放危化品及菌（毒）种的房间宜配备无死角监控系统

3.2、危化品封口储藏，应标明开封及到期日期，有专门的储藏柜或保险柜，且双人双锁

3.3、有危化品库存清单，应写明种类、数量、保管人等信息

3.4、有菌（毒）种储藏清单，应写明种类、数量、保管人等信息

3.5、菌（毒）种及样本应有专门的储藏柜或保险柜，且双人双锁

3.6、应有菌（毒）种泄露后应急处理所需试剂、药品

3.7、应有菌（毒）种及样本来源登记及交接、处理记录

3.8、危化品管理人员熟知其性能，了解MSDS内容

4、电器

4.1、不应在洗手池、喷淋设备下方接电线

4.2、插座、接线板不应满负荷使用

4.3、电源线整理整齐，不应裸露在外面

4.4、大型仪器不应使用延长线路，关键设备需配备UPS

5、应急物品

5.1、实验室内应配备消防器或其他灭火装置且在使用期内

5.2、实验室内外应有应急照明且运行正常

5.3、实验室内应有供应急使用的生物安全手册

5.4、应有防虫害药物

5.5、应有急救药品及应急物资储备

实验室资质及组织机构管理

1、资质

1.1、所在单位营业执照及法人资格证

1.2、检验检测机构资质认定证书

1.3、实验室相关资格、资质认可证书

2、组织机构管理

2.1、设立生物安全委员会，且有文件、有分工，有专（兼）职生物安全专干

2.2、生物安全委员会有督导检查记录

2.3、《生物安全知情同意书》《生物安全责任状》

2.4、有生物安全应急演练记录

3、人员管理

3.1、实验室人员应有资格证书及相应岗位上岗证，有卫生系统颁发的生物安全合格证书

3.2、实验室人员应有健康档案

3.3、实验室人员熟知岗位责任制度

3.4、实验室人员熟知生物安全应急预案

实验室文件管理体系

1、制度

1.1、对消防设备、电力设施、水电线路、仪器设备运行、环境温湿度监控等的各类日常巡查制度

1.2、人员准入、培训、考核制度

1.3、岗位责任制度

1.4、实验活动观管理制度

1.5、保卫安放制度

1.6、消防安全制度

1.7、紧急报告制度

1.8、外来人员管理制度

1.9、物资管理制度

1.4、化学品、菌（毒）种管理制度

2、标准程序化文件（SOP）

2.1、个人防护SOP

2.3、生物安全危害评价、风险评估SOP

2.3、危害品使用管理SOP

2.4、仪器设备使用SOP

2.5、水电消防安全使用SOP

2.6、菌（毒）种及样本转移、运输、交接、销毁SOP

2.7、危化品、菌（毒）种、样本溢洒处置SOP

2.8、医疗废物处置SOP

2.9、过期药品、试剂处置SOP

2.10、职业暴露上报及应急处理SOP

3、应急预案

3.1、菌（毒）种及样本泄露、丢失处置应急预案

3.2、自然灾害及意外事故应急预案

3.3、人员职业暴露应急预案

3.4、有毒有害气体扩散应急预案

3.5、恐怖袭击应急预案

职业暴露保护及个体防护

1、职业暴露保护

1.1、根据实验室操作项目对相应人员进行呼吸保护、听力保护、眼鼻粘膜保护

1.2、定期对实验室人员进行体检

1.3、从事传染性疾病相关检测人员需留存本底血清

2、个体防护

2.1、实验室内应有洗眼装置且可正常使用

2.2、实验室内应有紧急喷淋装置且可正常使用

2.3、实验室内应有急救药品且在有效期限内

2.4、应有个体防护装备（手套、隔离衣、护目镜等）且可在工作中正常使用

医疗废物管理

1、医疗废物处理

1.1、医疗废物应分类存放且有标识、有专门的暂存点

1.2、应有专门的利器盒，且有警示标识

1.3、医疗废物应有专门的收集装置，不与生活垃圾共存

1.4、应有高压灭菌处理记录

1.5、应有废物转移、交接记录，写明时间、种类、重量、人员等信息

1.6、应有医疗废水中微生物指标、含氯浓度等定期监测记录

2、污物转移运输

2.1、应有有专（兼）职医疗废物管理人员且通过相关培训，有合格证明

2.2、医疗废物管理人员应配备相应防护用品

2.3、应有专门的污物转移容器

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