检验检测机构体系文件的建立与运行——概述

内容目录：

1. 概  述

2. 第1部分：质量手册的编写

3. 第2部分：程序文件的编写

4. 第3部分：作业指导书的编写

5. 第4部分:  记录表式的编制

6. 管理体系运行与改进

今天我们来学习——什么是管理体系~

PART1

什么是管理体系

“体系”是指对有关事物相互关联、相互制约的的各方面通过系统性的优化整合形成相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调性和运行的有效性。对于实验室的管理体系而言，是指实验室为了保证检测报告/校准证书（即实验室的产品）满足顾客 (委托方)的要求，把实验室的组织机构（含职责），工作程序，活动过程和各类资源与信息等协调整体优化，形成一有机整体，从而构成实施实验室认证管理的体系，而最终为实现实验室认可质量方针和目标服务。实际上，这种管理体系包含了我们通常所说的硬件部分和软件部分。

因此实验室的管理体系可以这样理解：为实施实验室管理，通过设置机构，划分各质量职能，确定各项质量活动有关过程和相关过程，以及合理配置资源与信息等，并将与活动有关的各关联要素进行优化集合，为实现和达到质量方针和质量目标服务，从而确保顾客对质量的满意和成本降低。

PART2

管理体系的组成

两大部分

01

基础资源：

仪器设备、场地、设施、检验人员等资源。

02

管理系统：

通过组织机构，分析确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序及检验依据方法，使各项检验工作能有效协调地进行，成为一个有机的整体。

构成质量管理体系的要素包括实施质量管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源四个部分。

PART3

管理体系的特性

质量管理体系的特性主要体现在系统性、全面性、有效性和适应性等四个方面。

PART4

管理体系的意义

实验室引入管理体系概念，对影响证书/报告质量的诸多因素(人，机，料，法，环等)进行全面控制，将检测和（或）校准工作的全过程以及涉及到的其他方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，探索掌握质量体系运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，使质量体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。建立完善的管理体系并保持其有效运行，是实验室认证质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证标准的关键所在。

PART5

管理体系的总体要求

 1.实验室应建立、实施和维持其管理体系，使其达到确保检测/校准结果质量所需程度的目的，这是所有检测/校准实验室质量管理体系共性的目的。 

2.各实验室在建立管理体系时，应充分地应用自身的各项资源，建立起与其工作范围，工作类型，工作量相适应的质量管理体系。 

3.实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、 程序以及各类指导书制定成文件，即形成质量体系文件。

4.为了管理体系有效实施，有必要将质量体系文件传达到有关人员，并使其获得，理解和认真执行。

PART6

管理体系建立步骤

（一）成立组织，拟定计划方案

（二）宣传培训、全员参与

（三）确定质量方针和质量目标

（四）分析现状，确定过程和要素

（五）确定机构，合理分配质量职责

（六）管理体系文件化（转版）

PART7

体系文件的编写原则

1、系统协调的原则

2、科学合理的原则

3、可操作实施的原则

4、简练、准确的原则

PART8

体系文件编制的内容

包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录格式。

质量手册：按评审准则描述实验室质量方针以及实验室认证为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的质量体系文件。

程序文件：描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动，管理和各项具体检测程序。

作业指导书

记录格式：为完成的质量活动或达到质量目标，提供客观证据的质量文件。记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。

质量体系文件的层次

（1）三个层次划分方法

A层次：质量手册；

B层次：程序文件；

C层次：其他质量文件（检验方法、质量记录、检测报告等）

（2）四个层次划分方法

A层次：质量手册；

B层次：程序文件；

C层次：检验方法（作业指导书、标准与技术规范等）；

D层次：质量记录、检测报告。

RB/T 214版体系文件转版注意事项

1. 分析比较评审准则的RB/T 214差别。（1.分析对照表、2.程序要求的差别）

2.编写依据可能包括：（RB/T 214 、农产品检查结果考核、食品检验机构考核），要注意能够覆盖这几方面的质量手册、程序文件、制度的内容。

3. 编写要点：参考RB/T 214版农业质检机构质量手册编写要点 、某检测机构质量手册。

4. 关注RB/T 214 标准4.1的编写要点。

5. 内部审核表：提供一张供参考。

6. 应用好5张表格模板（下载）

7.要注意到与国家质检总局163令等法规性文件。