实验室应确保结果有效性监控程序

1、目的：为保证实验室出具的检测结果的有效性，对检测结果质量进行监控，需要制定确保结果有效性监控程序。

2、适用范围：实验室验证检测结果准确性、监控结果有效性的所有活动。

3、职责：

3.1、各实验室负责人负责制定本实验室的结果有效性监控计划，质量负责人会同技术负责人及相关人员按计划组织评审。

3.2、各实验室负责人负责结果有效性监控计划的执行。

3.3、质量负责人负责组织相关人员对结果有效性监控结果的评审。

4、工作程序：

4.1、结果有效性监控计划的制定

4.1.1、各实验室负责人每年年初编制所辖实验室结果有效性监控计划，填写《结果有效性监控计划表》，计划应尽可能覆盖所有常规检测项目并满足检测有效性和结果准确性的质量监控要求，尤其要覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。对年检测率低的检测项目要重点监控，实验室认可应加强监控措施力度，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。结果有效性监控计划一般应包括监控对象、参加人员、实施日期、监控方法、结果评价依据等。

4.1.2、针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部结果有效性监控活动。

4.1.3、针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部结果有效性监控。

4.1.4、相关生物实验室应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如：定量检测项目6次/年，定性检测项目4次/年等。

4.1.5、在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。

4.2、结果有效性监控计划的审批

4.2.1、质量负责人会同技术负责人及相关人员按计划组织评审。由实验室最高管理者负责审批，并配置资源。

4.3、结果有效性监控方法的选择

采取的结果有效性监控方法，应达到对监控对象进行有效监控的目的。选择的结果有效性监控方法应在结果有效性监控计划中予以描述和确认。监控方法通常选择下列方式中一种或几种的组合：

4.3.1、使用有证标准物质（或标准菌种）或质量控制物质（或标准菌种）进行实验室认证内部的质量监控。

4.3.2、使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；

4.3.3、测量和检测设备的功能核查；

4.3.4、使用核查或工作标准，并制作监控图；

4.3.5、测量设备的期间核查；

4.3.6、参加由CNAS、CMA等机构组织的国内和国际实验室间比对实验或能力验证计划。

4.3.7、使用同一检测方法进行重复性实验，或采用不同检测方法（或仪器）进行方法（或仪器）间的比较实验。

4.3.8、对保留样品进行再次检测。

4.3.9、对检测样品不同检测项目的结果进行相关性的分析。

4.3.10、审查报告的结果；

4.3.11、组织实验室内比对；

4.3.12、盲样测试。

4.3.13、对来自不同产区样品的检测结果进行统计分析所得到的经验数据。

4.3.14、对原始检测记录的监督和检查。

4.13.15、空白分析。

4.4、结果有效性监控计划的实施

4.4.1、由各实验室负责人指定专门的检测人员，参加结果有效性监控计划的实施。在有些情况下，如实验室内的比对实验，要求所有检测人员均应参加。被指定的实施结果有效性监控计划的检测人员在实施结果有效性监控计划的过程中，要详细记录监控过程。

4.4.2、在结果有效性监控计划实施时应考虑结果有效性监控频率、规定限值和超出规定限值时应该采取的措施。

4.4.3、如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室认可应严格执行检测方法要求。

4.4.4、质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。

4.5、结果有效性监控结果的评审

质量负责人将各实验室结果有效性监控记录汇总，负责组织各实验室负责人及各技术岗位具有一定技术资格和能力的相关人员组成评审小组，对结果有效性监控结果进行系统地评价。必要时，要使用统计技术。通过统计分析与评价，应该给出对检测有效性和结果准确性的质量有无影响和影响程度的结论，并记录在《结果有效性监控记录表》中，以便于及时发现可能影响结果有效性的潜在的不符合原因。

4.6、风险分析和纠正措施

通过对结果有效性监控结果的评审，分析结果有效性监控数据，当发现结果有效性监控数据将要超出预先确定的判据或存在可能影响检测有效性和结果准确性的潜在不符合原因时，应采取应对风险的措施或纠正措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。将评价和分析结果填入《结果有效性监控评价分析表》。

4.6.1、各实验室负责人负责制定实验室认证结果有效性监控限的准则，检测人员要保持对超出监控数据的措施的记录。检测人员在进行数据分析时可采用监控图、排列分析、散点图、柱状图、因果分析图等多种方式进行。

4.7、保存所有结果有效性监控的记录。