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实验室技术记录的要求

实验室记录是证明实验室管理体系是否有效运行的证据,检验检测记录是记载检验检测过程的第一手资料,属于技术记录,是出具检验检测报告的主要依据。记录是实验室重点控制的文件资料之一。明确实验室记录的要求有利于对记录进行控制。实验室对技术记录的要求可以分为以下两个方面:

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一、记录的基本要求

实验室编制《记录控制程序》,对记录的编制、识别、填写、更改、收集、索引、存档、存放、维护和清理进行管理。记录格式需规范化、信息足够和清晰明了,并有唯一性编号,便于管理。文件管理人员负责保存记录并随时进行整理。实验室认可建设适宜的贮存设施,防止记录受到损坏、变质或丢失,同时对所有记录进行安全保护和保密。

二、技术记录的要求

实验室将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每一份检验检测报告的副本至少保存6年。每项检验检测记录需包含充分的信息,实验室认证可以依据检验检测记录评估不确定度,并确保该检验检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。原始记录旨在重现原操作条件,检验检测过程中需尽可能多的记录关键技术内容。观察结果、数据和计算需在产生的当时予以记录,并能按特定任务分类识别。技术记录需包括每项检验检测的操作人员、结果复核人员的标识。技术记录记录了检验检测所得的数据和信息,表明了检验检测是否达到规定质量和规定的过程参数。当记录中出现错误时,每一错误需划改,保留原始记录的过程,不可涂擦掉,以免字迹模糊或消失,并将修改内容填写在其旁边,对记录的所有改动需有改动人员的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。