实验室方法验证怎样做

方法验证是实验室通过核查，提供客观有效证据，证明实验室能够满足检测方法的规定要求。方法验证怎样进行呢？主要从三个方面进行验证，第一个方面就是从资源方面，人员、设备、环境等资源方面是否满足方法的要求；第二个操作能是不能满足标准要求，能否按标准的要求步骤一步一步检测，能否得到需要的结果，检测过程能否能够正确的实现；第三个方面是取得的结果是否可靠，准确度、精密度是否符合要求，这三个方面都满足标准的要求，就可以说是满足方法的要求。从这个过程来看，方法验证的过程一定是实验室自己来完成的，证明自己实验室有这个能力，如果请别人来做，是别人的能力，不是自己实验室认证的能力。现在看下一个方法进行验证的完整过程是怎样的：

一、方法的选择与有效性查新验证

1 实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行方法查新。

2 采用方法的领域或项目符合实验室认可开展检测产品和相关参数的范围，客户指定的方法也应符合检测产品和相关参数的范围。

3 实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。

二、人员能力的验证

1 实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。

2 实验室应在策划人员培训方案、人员监督/监控方案或制定人员培训计划、人员监督/监控计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。实验室实施培训、考核、监督/监控工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。

3 当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，应进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。

4 实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法、操作的仪器设备等。

三、设备配备的验证

1 实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。

2 对需要进行检定和校准的仪器设备核查其检定和校准的有效期，实验室认证可以参考 JJF 1094《测量仪器特性评定》规定的方式来确定仪器设备的溯源方式和选择合格供应商。

3 除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。

四、场所环境的验证

1 实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证实验室配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。

2 实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式（如作业指导书）表示，包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按检测方法标准要求予以监控，并保留监控记录。

五、样品的验证

1 根据方法的适用范围，选取相应的样品。

2 配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。

3 实验室应建立样品标识系统，确保样品在检验检测过程的唯一性。

4 应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求，在进行样品制备或检测前，对样品的状态信息进行描述。

六、检测操作过程的验证

1 选择实际样品可质控样品；

2 按检测方法标准要求的步骤进行检测，确保操作过程符合方法标准的要求。

七、检测结果准确性的验证

1 实验室在满足一至六条要求后，应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式，对方法规定的性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等）等内容进行验证，并根据方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性和准确性。

2 必要时，应参加CNAS能力验证提供者组织的相应项目的能力验证。

3 当比对或能力验证的结果为不满意时，应查找原因，制定措施，重新开展方法验证。